동아쏘시오그룹이 바이오시밀러 파이프라인을 강화해 글로벌 의약품 시장에서 경쟁력을 높이고 있다. 동아에스티는 이르면 올해 하반기 유럽에서 자사가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'가 출시될 수 있다고 29일 밝혔다.

이와 함께 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)의 우수 의약품 품질관리 기준(GMP) 실사를 통과한 것으로 알려졌다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 실사를 통해 DMB-3115 유럽 상업화 물량 생산 자격을 획득했다.

앞서 지난 2023년 7월 유럽에서 'DMB-3115' 품목허가 신청이 완료되면서, 에스티젠바이오는 DMB-3115 제품 생산을 위한 절차를 빠르게 추진해 왔다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 생산에 본격 돌입할 계획이다.

에스티젠바이오는 DMB-3115 상업화 물량이 발주되기 시작하면 매출도 단숨에 상승할 것으로 기대하고 있다.

에스티젠바이오에 따르면 현재 원료의약품과 완제 바이오시밀러 제품 생산 가동률은 시기별로 차이가 있지만 평균 50%를 기록하고 있는데, 향후 DMB-3115 생산을 통해 해당 시설 가동률 또한 높아지면서 실적 성장에 호재로 작용할 것이라는 분석이다.

또 DMB-3115라는 대형 품목이 생기면 고객사 추가 유치에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

에스티젠바이오의 핵심 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스다. 에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품, 프리필드시린지 제형의 완제의약품등을 생산하는 설비를 총 9000L 규모로 보유하고 있다. 최근 세계 유수의 학회에 연이어 참석하며 200여 건의 미팅을 진행하는 등 해외 시장에서 수주를 확보하는 데 집중하는 중이다.

아울러 동아에스티는 지난 2021년 7월 인도 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 선보일 예정이다.