항암 신약 후보물질 '리보세라닙'은 HLB그룹의 주력 파이프라인이다. 특히 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받기 위한 여정에서 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 등을 통해 직접 중요 사항을 전달해 왔다.

HLB그룹은 중국 파트너사 항서제약과 함께 올해 1월 23일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 신약허가 재신청을 완료했다.

해당 신청 완료 이후 2영업일 만에 미국 FDA로부터 본심사 착수 통보까지 받은 상황이다.

미국 FDA는 서류 제출일로부터 30일 내에 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 현장에 가서 보완 내용을 직접 확인할 것인지에 따라 심사를 클래스 1, 클래스 2 등으로 구분한다. 클래스 1은 2개월, 클래스 2는 6개월이 소요되는 것으로 알려졌다.

이번 재신청은 클래스 2로 분류되면서 오는 7월 23일 안에 최종 허가 여부가 발표될 것으로 예정됐다. 이로써 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'이 미국 의약품 시장 문턱을 넘기 위한 세 번째 시도가 본격화 국면에 접어들고 있는 셈이다.

앞서 HLB그룹은 지난해 3월 두 번째 도전이 불발됐을 당시, 같은 해 5월에 세 번째 신청을 바로 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다. 후속 조치를 보다 빠르게 추진한다는 방침이었으나 기대와 달리, 10여 개월이 걸렸다.

아울러 지난해 3월 미국 FDA가 발송한 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 2차 서류보완요구서한(CRL)은 경미한 사항이었던 것으로 알려졌다. 구체적인 내용은 개별회사의 영업 비밀에 해당해 공개되지 않았다.

다만 HLB그룹은 미국 FDA의 지적 사항은 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 문제라고 설명했다. 즉 캄렐리주맙 문제가 해결될 때까지 병용약물인 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류된다는 사실을 '단순 기술한 것 뿐'이라고 강조했다.

이와 관련 HLB그룹은 "세 번째 준비하며 이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 면밀히 정비했다"고 덧붙였다.