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사회>제약/의료/건강

"2019년 유전자 치료제에 주목하라" 바이오시장 판도변화 예고

#지난 1월 다국적제약사인 BMS가 항암제를 개발하는 셀진(Celgene)을 인수했다. 인수금액은 무려 832조원(740억 달러), 인수발표 전 주가 대비 54%의 프리미엄을 얹은 가격이다. BMS가 무리하다고 여길 만큼 과감한 투자를 이유는 면역항암제인 CAR-T(카티) 기술 때문인 것으로 풀이된다. 셀진은 지난 2018년 1월 CAR-T 치료제 개발 기업인 주노(Juno) 테라퓨틱스를 10조원(90억 달러)에 인수해, 현재 세계 3번째 CAR-T 치료제 후보 물질인 JCAR017과 bb2121를 보유하고 있다.

면역항암제를 비롯한 유전자 치료제가 2019년 제약·바이오 업계의 핫이슈로 떠올랐다.

미국 식품의약국(FDA)가 유전자 치료제를 글로벌 헬스케어 시장 판도를 바꿀 차세대 의약품으로 주목하면서, 올해 새로운 가이드라인 발표를 예고했다. 올해 식품의약품안전처도 지난해 발의된 '첨단재생의료 및 첨단바 이오의약품에 관한 법률안(첨단법)'에 대한 의지를 표명해 국내 유전자 치료제 업체들에 대한 관심도 커지고 있다.

◆FDA 유전자치료제 개발 지원

14일 관련 업계에 따르면 FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 오는 2025년 까지 매년 10~20개 유전자·세포 치료제 승인이 이뤄질 것으로 예상하고 올해 유전자·세포 치료제의 개발과 상업화를 위한 새로운 가이드라인을 발간할 계획라고 밝혔다.

이제 까지 미국에서 승인된 유전자 치료제는 총 4개다. 2015년 흑색종 치료제인 암젠의 임리직(Imlygic)을 시작으로, 2017년에는 노바티스의 '킴리아(Kymriah)'와 길리어드의 '예스카타(Yescarta)' 등 면역항암제 카티(CAR-T)가 승인을 받으며 암 치료제 시장에 새바람을 일으켰다. CAR-T 치료제는 체내에 있는 면역세포인 T세포를 활성화 해 암세포를 공격하게 하는 유전자 치료제로 미국에서 허가된 유전자 치료제 4개 품목중 2개를 차지할 만큼 규모가 크다.

글로벌 유전자 치료제 시장은 지난 2016년 5억8000만 달러에서 오는 2023년 44억 달러(약 5조원) 까지 연평균 28.7% 성장할 것이란 전망이 나온다.

신한금융투자는 FDA가 올해 발간할 주요 가이드라인은 ▲유전자 치료제 품목들의 상업화를 앞 당기기 위해 기존 FDA의 신속 승인 제도 ▲선천성 혈액 질환 및 퇴생 성 뇌질환 등 특정 질환군에 대한 유전자 치료제 개발 가이드라인 ▲CAR-T 치료제 등 생산 과정이 매우 복잡하여 개발이 어려운 세포 기반 유전자 치료제의 생산 효율화 등이 될 것으로 예상하고 있다.

신한금융투자 김지하 연구원은 "모든 가이드라인은 유전자 치료제 개발 촉진을 목표로 만들어질 것이기에 FDA의 가이드라인 발간 계획만으로도 관련 업체들에게는 매우 긍정적"이라고 평가했다.

◆'첨단법'통과, 허가 앞당긴다

국내에서도 관련 법안이 추진 중이어서 기대를 모은다. 박능후 보건복지부 장관은 전일 '2019년 보건복지 정책방향'을 설명하면서 유전자 치료제, 세포 치료제에 대한 연구개발(R&D)을 확대하고, 첨단법 제정을 통해 지원하겠다는 의지를 밝혔다. 첨단법은 유전자·세포 치료제를 포함한 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 신속 허가, 안전관리 강화를 위해 제안된 법안으로 지난해 8월 발의됐다.

첨단법이 통과되면 국내 유전자 체료제를 보유한 업체들에는 큰 수혜가 될 것으로 예상된다.

올해 상반기 중 바이로메드의 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 VM202의 첫번째 미국 임상 3상을 완료된다. 바이로메드는 오는 7월께 첫 결과를 내놓을 것으로 에상된다. VM202는 지난해 FDA로부터 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정을 받았기 때문에 승인 시기가 앞당겨질 수 있을 것이란 기대를 모은다. 신라젠이 보유한 항암 바이러스 치료제 펙사벡도 올해 상반기 무용성 평가 결과 발표를 할 예정이다. 펙사백은 현재 글로벌 임상 3상시험을 진행 중이다. 코오롱티슈진이 보유한 세계 첫 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'도 미국에서 임상 3상이 진행 중이다. 지난해에는 글로벌 제약회사 먼디파마와 인보사의 일본 진출을 위한 6700억원 규모 기술수출 계약을 맺은 바 있다.

김 연구원은 "FDA의 새로운 가이드라인이 나올 때마다 유전자 치료제 분야에 모멘텀으로 작용할 수 있어 관련 업체들에게는 기술 이전 또는 M&A를 이끌어낼 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "국내 첨단법이 통과되면 현재 임상 단계인 품목들의 허가와 상업화 과정에도 가속도가 붙을 예정"으로 전망했다.
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