국산 인보사에서도 신장유래세포 확인..향후 조치는?

코오롱생명과학이 국내에서 판매하는 '인보사케이주'의 일부 성분이 미국 검사 결과와 마찬가지로 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포가)인 것으로 확인됐다. 회사측이 293세포의 혼입 사실을 의도적으로 숨긴 정황도 발견되지 않았다. 보건당국은 293세포의 혼입 시기와 종양유발 가능성 등을 추가 조사해 인보사의 품목허가 유지 여부를 결정할 예정이다.

◆국내 인보사도 신장세포 확인

식품의약품안전처는 15일 인보사의 수거·검사 결과 형질전환세포(TC)의 주성분이 허가당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다는 중간 결과를 발표했다.

인보사는 사람 연골세포와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)로 이루어진 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 중등도 무릎 골관절염 치료제다. 최근 미국에서 진행된 유전학적 계통검사(STR) 결과, 이 TC가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 293유래세포로 확인되며 판매가 중지된 바 있다. 이에 식약처는 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지를 조사해 왔다.

식약처는 "코오롱생명과학이 제출한 서류를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 개발 당시 TC 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고, 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"고 판단했다. 회사측이 신장세포의 혼입 사실을 알고도 숨긴 것은 아니라는 점을 인정한 것이다.

식약처는 TC를 조사한 결과 ▲연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 ▲DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사 한 점 ▲신장세포에만 있는 특이한 유전자가 검출되지 않은 점 등을 근거로 들었다.

식약처는 앞으로 현재 시판중인 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 회사측에는 ▲주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲주성분이 신장세포로 바뀌었으나 연골세포라고 허가신청한 경위 등에 대한 구체적인 자료를 요구한 상태다.

◆품목허가 여부 언제 결정나나

식약처는 이제부터 293세포의 혼입이 최초 개발단계부터 였는지에 대한 조사를 시작한다. 코오롱생명과학은 인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며 개발 과정 중에서 세포가 바뀌지 않았다고 주장하고 있다.

식약처는 5월 말 까지 인보사 개발사인 코오롱티슈진의 마스터 셀 뱅크(MCB) 등에 대한 현지실사를 나선다. 시판 중인 인보사의 신장세포가 최초 개발 단계에서 유래한 것인지를 확인하고, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자의 검출 여부도 확인한다. 또 293세포의 종양원성에 대한 안정성을 확인하기 위해 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력이 안전하게 제거되는지에 대한 조사도 이뤄진다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.

이미 인보사를 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 장기 추적 조사도 시작된다. 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 장기추적조사도 모든 투여환자로 확대해, 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

코오롱생명과학은 "주주와 환우 여러분에 걱정을 끼쳐드린 점에 대해 다시 한 번 사과한다"며 "앞으로도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 말했다.



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