삼바, 셀트리온, 유럽 학회서 토종 바이오시밀러 경쟁력 입증

▲ 스페인 마드리드에서 12~15일 열리고 있는 유럽류머티스학회(EULAR)에 차려진 셀트리온 부스 전경

국내 대표 바이오기업들이 유럽 학회에서 국산 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)의 경쟁력을 입증했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 임상 결과를 나란히 공개해 주목을 받았다.

삼성바이오에피스 이 자리에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

연구 결과에 따르면, 오리지널 의약품을 사용하던 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명에 바이오시밀러로 투약을 변경하는 스위칭 결과, 6개월 경과 시점까지 임상적으로 약효에 큰 차이가 나타나지 않았다.

또 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구에 따르면, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "당사 자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다"며, "앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종은 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만 5000명 이상의 환자들에게 처방됐다.

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 3상 시험 결과를 이번 학회에서 최초 공개했다.

램시마SC는 정맥주사 형태인 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'를 환자가 피부 아래 지방층에 자가 주사할 수 있는 피하주사형으로 개량한 제품이다. 인플릭시맙 성분으로 만들어진 세계 최초 피하주사제다.

류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상에 따르면 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 특히 램시마SC투여군에서 램시마 IV 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인했다. 셀트리온은 이러한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입한 상태다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 "이번 임상에서 램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"며 "각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.



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