삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파..초격차 경쟁력 입증

삼성바이오로직스가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수 의약품 품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓은 배경으로 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등을 꼽았다. 먼저 삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며, 이에 따라 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸다. 또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했다. 이와 함께, 라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 삼성바이오로직스는 트랙레코드를 기반으로 역대 최대 수주 성과를 기록하고 있다. 올해 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯, 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결하며 연 누적 수주 금액 2조 6000억원을 돌파했다. 지난해 전체 수주 금액(3조 5009억원)의 74%를 달성한 상태다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년 간 CDMO 분야에서 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 적기 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr