셀트리온은 식품의약품안전처로부터 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 '오센벨트'의 품목 허가를 동시 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 국내 승인은 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러로는 첫 번째 허가로, 스토보클로와 오센벨트는 국내 의약품 시장에서 '퍼스트 무버' 지위를 확보하게 됐다.

'스토보클로'는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등 프롤리아 전체 적응증에 대해, '오센벨트'는 암 환자에서 나타나는 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방을 비롯해 골거대세포종 치료까지 포함하는 엑스지바 전체 적응증에 대해 품목 허가가 이뤄졌다.

오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분을 갖췄고, 각각 골다공증 치료와 암환자 골 전이 합병증 예방에 쓰이는 치료제다. 해당 의약품이 지난 2023년 기준, 글로벌 의약품 시장에서 올린 매출은 약 8조80억원에 달한다.

셀트리온은 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 '스토보클로'와 '오센벨트' 품목 허가 확보에 속도를 내 경쟁 우위를 선점하겠다는 방침이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에, 올해 3월에는 유럽 의약품청(EMA)에도 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

셀트리온 측은 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"며 "국내외 의료 현장에서 환자들의 치료 접근성을 높일 것"이라고 말했다.