먹는(경구용) 비만치료제가 이르면 올해 허가를 받을 전망이다. 기존 주사제에 비해 환자들의 거부감이 적고 유통도 쉽다는 이점 때문에 비만치료제 시장에 새로운 전환점을 마련할 것이란 기대가 높다.

5일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일(현지시각) 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 비만 치료제 '위고비(Wegovy)'에 대한 신약 허가 신청을 수락했다. FDA는 올해 4분기 중 경구용 위고비에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 만일 승인을 받을 경우, 먹는 위고비는 만성 체중 관리를 위한 최초의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 된다.

노보 노디스크는 25mg 경구용 세마글루타이드의 일일 복용 형태로 비만 또는 과체중 성인 중 최소 하나 이상의 동반 질환(고혈압, 심혈관 질환)이 있는 환자를 대상으로 FDA 승인을 신청했다. 이 신청은 307명의 성인을 대상으로 한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 해당 시험에서 참가자들은 위약 대비 유의미한 체중 감소를 나타냈다.

또한, 노보 노디스크는 이 경구용 위고비가 기존 심혈관 질환이 있는 비만 또는 과체중 성인의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있도록 라벨링을 신청했다. 이전 시험에서 경구용 세마글루타이드가 고위험 환자에서 MACE를 14% 감소시킨 결과를 바탕으로 한 것이다.

현재 비만 치료제 시장은 주사제 중심이지만, 점차 경구용 치료제로 옮겨가는 추세다.

글로벌 제약사인 일라이 릴리 역시 경구용 GLP-1 후보물질인 오르포글리프론에 대한 임상시험을 진행 중이다.

지난 달 일라이 릴리가 공개한 임상 3상의 탑라인(주요 지표) 분석결과에 따르면, 2형 당뇨병 환자 559명에게 40주간 오포글리프론 혹은 위약(가짜 약)을 매일 투여한 결과, 오포글리프론 투약 그룹에서는 '혈당(당화혈색소·A1C)'이 1.3~1.6% 줄었다. 위약의 0.1% 감소에 비해 의미가 있는 수치다.

특히, 환자들의 체중은 최대 7.3㎏(7.9%) 줄였다. 하루 한 번 오포글리프론 3㎎을 복용한 환자들은 40주 후 평균 4.7%(4.4㎏), 12㎎ 복용군은 평균 6.1%(5.5㎏), 36㎎ 복용군은 평균 7.9%(7.3㎏) 체중이 줄었다. 반면 위약 복용군은 평균 1.6%(1.3㎏) 감량됐다.

릴리는 2026년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로, 올해 말까지 비만 치료제에 대한 신약 허가를 신청할 예정이다.

또 다른 미국 기업인 바이킹 테라퓨틱스는 먹는 비만 치료제 'VK2735'의 임상 2상을 준비 중이다. 아스트라제네카는 'AZD5004'의 임상 2상을 진행하고 있으며 로슈는 'CT-996'의 임상 1상을 완료했다.

다만, 최근 심각한 부작용으로 인한 경구용 비만치료제 개발 중단 사례도 나오고 있어 주의가 필요할 전망이다.

글로벌 제약사 화이자는 지난 14일(현지시간) 임상2상 참여자 가운데 1명에게서 간 손상이 확인되면서, GLP-1 비만 치료제 '다누글리프론' 임상을 중단한다고 밝혔다. 화이자는 지난 2023년에도 구토·설사의 부작용이 발생하며 임상을 한차례 중단한 바 있다. 암젠 역시 올해 비만 치료제 후보물질인 AMG 513의 임상 1상 시험이 FDA의 임상 보류 조치를 받으며 개발을 중단한 바 있다. 원인은 밝혀지지 않았다.