미국 도널드 트럼프 대통령의 의약품 관세 부과 결정이 초읽기에 들어가면서 국내 기업들도 생존 전략 마련에 분주해졌다. 한국 의약품의 미국 수출 규모가 연간 5.5조원에 달하는 만큼 관세정책의 타격을 피할 수 없을 것으로 예상되는 탓이다. 미국 현지 생산과 공급 체계를 확보하는 것은 물론, 제조 시설과 제품에 대한 품질 인증 등 규제 변화에 대한 긴밀한 대응 전략이 필요하다는 지적도 나왔다.

8일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5일(현지시간) 의약품에 대한 품목별 관세와 관련해 "향후 2주 이내 큰 발표를 하겠다"고 밝혔다. 그는 "세계 다른 나라와 비교해 우리는 불공정하게 갈취당하고 있다"고 말하며 관세 인상 의지를 드러냈다.

세계 최대 의약품 시장인 미국이 관세를 부과할 경우, 의약품의 수출은 물론, 미국 시장 진출에도 타격이 있을 수 있다는 우려가 커지고 있다.

실제로 한국무역협회에 따르면 2024년 기준으로 한국의 미국 수출 의약품 규모는 약 39억8000만 달러(약 5조5600억 원)로 집계 됐다. 전년 대비 약 52%(1조9000억원) 가량 증가한 역대 최고치다. 특히, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)의 영향으로 미국으로 수출되는 국내 의약품 가운데 바이오 의약품이 전체 95% 가량을 차지하고 있다.

전문가들은 국내 기업들이 미국 현지 생산 전략을 마련하는 것과 동시에, 관련 규제와 운영 부담 등에 대한 정확한 정보를 갖춰야 한다고 지적했다.

이번 행정명령에는 해외 의약품 제조시설에 대한 검사 수수료 인상, 외국 제약업체의 유효성분 출처 보고, 미(未)준수 시설 명단 공개 검토 등의 내용이 포함되면서 규제에 대한 부담도 커진 상황이다.

한국제약바이오협회는 이날 보고서를 통해 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하다"며 "규제 완화의 혜택뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행되어야 한다"고 강조했다.

특히 국내 제조 시설에 대한 품질 관리 부담이 가중될 가능성이 있다고 내다봤다.

협회는 "해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가 업체별 공개 등이 예고 됐다"며 "미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 짚었다.

이어 "미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공급을 확대할 가능성이 커지고 있어 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증을 갖추는 것이 먼저"라며 "부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 등 긴밀한 대응 전략을 마련해야 한다"고 지적했다.

국내 기업들은 발 빠르게 대응하고 있다. 셀트리온은 전일 입장문을 통해 미국 관세 타격이 장기화 될 것을 대비해 현지 원료의약품 생산시설 확보를 검토하고 있다고 밝혔다. 이미 예비 검토를 끝냈고 종합적인 내용들을 포괄한 상세 검토를 진행하는 상황이다.

셀트리온은 앞서 2025년 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 현재 약 15개월 분의 재고를 이전, 내년 상반기까지의 판매분을 확보했다고 밝힌 바 있다. 또한 미국 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통한 완제의약품(DP) 생산 계약도 마친 상태다.