셀트리온이 임상에 진입하기 위한 절차를 통과하며 '다잘렉스' 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

3일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온은 지난 2일 국내 식품의약품안전처에서 'CT-P44' 한국 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

CT-P44는 셀트리온이 개발하고 있는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종을 치료하기 위한 바이오시밀러다. CT-P44의 오리지널 의약품인 다잘렉스(성분명: 다라투무맙)는 오는 2029년 미국에서, 2031년에는 유럽에서 각각 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 이번 임상 3상을 통해 CT-P44와 다잘렉스의 유효성, 안전성 등을 비교한다. 향후 임상기간 2년 동안 불응성 또는 재발성 다발성 골수 환자 486명에서 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다.

지난 6월에는 유럽 의약품청(EMA)에서 'CT-P44' 유럽 임상 3상 시험계획(Part2)를 신청했다. 유럽은 임상시험계획 신청 및 승인 절차를 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분하고 있어, 임상시험계획(Part2) 신청까지 거쳐야 임상시험을 추진할 수 있다.

이에 비해 앞서 미국에서는 'CT-P44' 글로벌 임상 3상에 착수했다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에서 'CT-P44' 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득한 데 따른 것이다.

셀트리온은 CT-P44를 개발함으로써 바이오시밀러 포트폴리오에서 항암제 부문 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 내다보고 있다. CT-P44는 표적 항암제로, 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적해 암 세포의 성장을 막는 기전을 갖췄다.

한편, 셀트리온은 앞서 바이오시밀러 중에 표적 항암제로는 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마 등을 순서대로 구축해 왔다.