HK이노엔이 대표품목인 국산 신약 '케이캡' 일본 사업권 확보와 일본 제약회사 라퀄리아 지분 인수를 통해 글로벌 핵심 시장 공략과 연구개발(R&D) 기반 강화에 나섰다.

15일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HK이노엔은 '케이캡' 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다. 케이캡은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로, HK이노엔의 대표 품목이자 제30호 국산 신약이다.

이날 HK이노엔은 일본 신약개발 기업 라퀄리아로부터 케이캡 일본 사업권을 인수했다고 밝혔다. 라퀄리아는 2010년 HK이노엔에 케이캡 물질기술을 이전한 바 있으며 이번 인수 계약으로 HK이노엔은 일본 내 케이캡 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐다.

아울러 중국, 미국 등에 이어 일본으로 해외 진출 기반을 확대해 글로벌 성장세에 대한 기대감을 높인다.

일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위에 달하는 대형 시장이다. 현재 일본에서 케이캡은 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다.

케이캡은 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장에도 도전한다. HK이노엔은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 품목허가를 신청할 계획이다. 2022년 9월 돌입한 미국 임상 3상을 최근 성공적으로 마쳤다. 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 등 3개 임상3상에서 통계적 우월성을 입증하는 등 긍정적인 결과를 얻었다.

중국에서는 이미 2022년부터 출시되고 있는 가운데, 적응증 추가, 제형 변경 등을 추진하고 있다. 특히 주사제 개발을 위한 임상에 진입해 있다. 또 HK이노엔은 올해 들어 북아프리카, 인도 등 신흥 국가로 케이캡 수출국을 다변화하기도 했다.

케이캡을 포함해 전문의약품을 중심 축으로 한 HK이노엔의 실적 성장도 전망된다. HK이노엔은 올해 3분기까지 누적 매출은 7713억원, 누적 영업이익은 708억원을 기록했다. 전체 매출에서 전문의약품 부문의 비중은 93%에 달하는 가운데 이 중 20%는 케이캡 매출이다.

이와 함께 HK이노엔은 후속 신약개발에도 속도를 내는 모습이다. 이날 HK이노엔은 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약도 체결했다. 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보한 것이다.

HK이노엔은 앞서 올해 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 10.61%의 지분율로 라퀄리아 1대 주주에 올랐다. 이번 지분 추가로 HK이노엔은 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다.

무엇보다 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 갖췄다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.