제일약품의 신약 연구개발 기업 온코닉테라퓨틱스가 핵심 항암 파이프라인을 중심으로 신약개발에 박차를 가하는 동시에 수익 성과로 두 마리 토끼를 잡았다.

17일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 온코닉테라퓨틱스는 차세대 항암제 후보물질 '네수파립' 적응증을 추가하며 신약개발 파이프라인을 강화하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 이날 공시를 통해 국내 식품의약품안전처로부터 네수파립 신규 적응증인 '위암'에 대한 임상1b/2상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

네수파립은 파프·탄키라제 이중저해 표적항암제다. 암세포 생성에 관여하는 단백질인 파프와 탄키라제를 동시에 억제하는 기전을 갖췄다.

이번 임상 목적은 네수파립과 기존 화학항암제 이리노테칸을 병용 투여했을 때 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가하는 것이다. 국내 주요 상급병원에서 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

특히 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증한다는 방침이다.

위암은 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소에 따르면 위암 신규 환자수는 연간 96만8734명에 달하며 이 중 사망자수는 66만175명으로, 위암 발생률과 사망률은 전 세계 32개 암종 가운데 5위다.

이와 관련 온코닉테라퓨틱스는 네수파립 적응증 다각화에 속도를 낸다는 방침이다.

앞서 췌장암, 자궁내막암 등 다양한 질환 관련 임상에도 진입해 있다. 췌장암 임상 1b/2상은 환자 투약을 개시했다. 자중내막암을 적응증으로 한 네수파립과 글로벌 면역항암제 키트루다의 병용 요법에 대한 임상 2상도 진행되고 있다.

재발성 난소암 환자를 대상으로 네수파립과 베바시주맙의 병용요법을 탐색하기 위한 임상2상시험계획(IND) 변경승인도 신청한 상황이다.

이처럼 글로벌 항암제 시장을 정조준하며 성장 기반을 다지고 있는 가운데, 온코닉테라퓨틱스는 수익성에서도 경쟁력을 입증해 신생 바이오기업에 대한 기대감을 높인다.

온코닉테라퓨틱스는 올해 3분기 사상 최대 분기 실적을 올렸다. 3분기 매출은 전년 동기 대비 867% 급증해 192억원을 냈다. 영업이익은 흑자 전환해 83억원을 기록했다.

지난해 12월 상장한 후 1년 만에 수익 실현에 성공했다는 평가다. 한국IR협의회에 따르면 이는 국내 바이오 기업 중 가장 빠른 수익화 달성 사례로 등극할 것으로 전망되고 있다.

특히 대표 품목인 제37호 국산 신약 '자큐보정'이 안정적인 캐시카우 역할을 한다. 자큐보정은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 4월 연간 매출 목표치를 기존 162억원에서 249억원으로 상향 조정했으나 3분기 누적 매출만으로 378억원을 기록해 목표를 조기 초과 달성했다. 올해 6월 위궤양으로 적응증을 확대했고 10월에는 구강붕해정 제형도 품목허가를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 이에 따라 향후 매출 성장이 발생할 것으로 내다보고 있다.

아울러 자큐보정의 호실적은 상업화 수익을 후속 신약 개발에 재투자하는 R&D 선순환 체계를 뒷받침하고 있다. 실제로 온코닉테라퓨틱스의 올해 3분기까지 연구개발비는 61억원이 투입됐고 이는 매출액 대비 16% 수준이다. 앞서 2024년에는 매출액 148억원 대비 74% 수준의 109억원의 연구개발비를 지출한 바 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.