국내 제약·바이오 기업들은 올해도 글로벌 의약품 시장 공략에 박차를 가한다. 특히 국산 신약과 글로벌 임상으로 기대감을 높이며 성장발판을 마련하는 모습이다.

1일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HK이노엔은 미국, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 국산 블록버스터 도전을 구체화하고 있다. 케이캡은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물로, HK이노엔 대표 품목이자 제30호 국산 신약이다.

HK이노엔은 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에서 케이캡 품목허가를 신청을 진행하고 있다. 지난해 미국 임상 3상을 마무리해 주요 결과를 공개하면서다. 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 등 3개 임상 3상에서 케이캡의 통계적 우월성을 입증하는 데 성공했다.

앞서 이미 2022년부터 발매가 이뤄진 중국에서는 제형 개발로 제품 경쟁력을 강화한다. 정맥주사제(IV) 개발을 위한 임상 1상 단계에 있다. 지난해 말에는 일본에서 케이캡 개발, 제조, 판매 권한을 전부 확보해 일본 시장 진출도 가능해 졌다.

아울러 전 세계 18개 국가에 완제품으로 수출되고 있어 지난해 3분기 기준 누적 수출 매출은 76억원 수준이다. 이는 전년 동기 대비 77% 증가한 규모다.

지난해 12월 31일 기준 출범한 '통합 HLB'도 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 통합 HLB는 HLB와 HLB사이언스가 합병한 법인으로 연구개발 집중도 및 경영 효율성을 재정비했다.

우선 핵심 과제 '리보세라닙'의 미국 FDA 품목허가 승인 세 번째 추진에 시동을 건다. HLB는 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 개발해 2023년부터 미국 진출을 시도했다. 이후 2024년 9월, 2025년 3월 미국 FDA로부터 서류보완요구서한을 수령해 품목허가 승인은 두 번 불발된 바 있다. 미국 FDA는 병용 약물인 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 사항을 지적한 것으로 알려졌다.

HLB는 담관암 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'에 대해서도 미국 품목허가를 동시 추진하며 후속 파이프라인을 구축해 온 가운데, 기존 HLB사이언스의 신약개발 프로젝트도 본격화한다. 항암에서 패혈증, 대사질환, 면역질환 영역으로 포트폴리오를 확장한다.

메디톡스도 올해 미국 시장에서 돌파구를 찾을지 주목받는다.

메디톡스는 사상 처음으로 지난해 3개 분기 연속 매출 600억원을 올리는 등 실적 개선을 이뤄냈다. 그 결과 3년 연속 최대 연매출 경신을 목표로 하고 있다. 호실적에는 고순도 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 글로벌 시장 안착이 주효했다. 메디톡스는 뉴럭스 수출국을 아시아, 유럽, 남미 등으로 다변화했다.

이와 함께 메디톡스는 바이오신약 'MT10109L'을 신성장동력으로 확보한 상황이다. MT10109L은 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로, 균주 배양, 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제한 것이 특징이다.

메디톡스는 2024년 2월 미국 FDA에서 MT10109L 심사를 거절받은 후 현재 재신청 절차를 검토하고 있다.

메디톡스 관계자는 "뉴럭스 해외 진출 확대가 수익성 창출에 기여하면서 성장 기반이 마련됐다"며 "성장세를 이어가기 위해 미국에서 MT10109L로 성과를 거둘 수 있도록 총력을 다하겠다"고 말했다.

첫 국산 비만치료제의 탄생을 예고하고 있는 한미약품은 글로벌 비만 치료제 시장 문도 두드리고 있다.

한미약품은 지난해 말 독자 개발한 '에페글레나타이드' 품목허가 신청을 완료했다. 에페글레나타이드는 체질량지수 30kg/㎡ 미만 여성에서 12.20%의 체중 감소율을 기록해 초고도비만이 아닌 한국인 맞춤형 치료제로 전망된다.

한미약품은 이러한 차별화된 연구개발 역량으로 글로벌 시장에서 K신약 위상을 강화한다는 방침이다. 한미약품은 지난해 11월 미국 FDA에서 또 다른 비만 치료제 후보물질 'HM17321'의 임상 1상시험계획(IND)을 승인받았다. HM17321은 비인크레틴 계열 약물로 한미약품은 지방은 줄이고 근육량은 늘리는 기전을 규명하고 있다.

국내 제약 업계 관계자는 "글로벌 임상은 연구개발 고도화뿐 아니라 해외 주요 규제기관에서의 허가나 기술수출을 위한 확장된 단계 진입을 의미한다"며 "세계적 수준을 충족하는 임상 데이터 확보 소식이 낭보가 글로벌 시장에서의 경쟁력으로 직결될 것으로 기대된다"고 말했다.