국내 제약·바이오 기업들이 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 가장 많은 바이오시밀러 승인을 확보하며 글로벌 시장에서 'K바이오시밀러' 위상을 높였다. 특히 올해는 미국 FDA가 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하고 접근성을 개선하기 위한 최종 지침을 발표할 것으로 전망되면서 국내 기업의 주도권 확대에 대한 기대가 커지고 있다.

1일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 2025년 미국 FDA가 승인한 바이오시밀러 18개 중 국내 기업 제품은 5개로 가장 많다. 인도 4개, 독일 및 중국 각 3개, 미국 2개 등을 앞선 것. 한국은 2024년에 이어 2년 연속으로 최다 허가국 지위를 유지하게 됐다.

누적 기록도 축적되고 있다. 2015년~2025년 기준, 미국 FDA는 총 81개의 바이오시밀러를 승인했고 국가별로는 미국 제품 28개, 한국 19개, 인도 10개 등이다.

이와함께 글로벌 규제 환경의 변화 또한 예고되고 있어 국내 기업들에게 유리한 환경이 조성될 수 있다는 분석이 나온다.

현재 미국 FDA는 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발하기 위한 조치 마련에 나선 상황이다. 바이오시밀러 제품에 대한 '비교 효능 연구(CES) 폐지'를 추진하고 비교 분석 평가(CAA) 등을 권고한다는 계획이다.

한국바이오협회에 따르면, '비교 효능 연구(CES)'에는 평균 1~3년의 기간과 약 2400만 달러(약 320~350억원)의 비용이 소요되지만 평가 민감도는 상대적으로 낮다. 협회 측은 "CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 수 있어 바이오시밀러 시장에 큰 파장을 불러 일으킬 것"이라고 설명했다.

국내 대표 바이오시밀러 전문 기업들은 이러한 규제 완화 기조에 중점을 두며 글로벌 기회를 탐색하고 있다.

지난달 20일까지 미국 FDA가 글로벌 기업들을 대상으로 지침 관련 의견을 수렴한 가운데 삼성바이오에피스는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 생물학적 유사성을 입증하는 주요 수단으로 비교 분석 평가(CAA) 사용을 지지하는 의견을 개진한 것으로 알려졌다.

셀트리온도 바이오시밀러 경쟁이 치열해짐과 동시에 규제 장벽을 넘기 위한 핵심 경쟁력은 '속도와 실행력'일 것으로 내다보고 있다. 셀트리온은 연구개발, 생산, 직판 공급망 등까지 바이오의약품 전체 밸류체인을 보유한 만큼 기업 입지를 확장해 나간다는 방침이다.

서정진 셀트리온 회장은 "세계 최대 시장인 미국은 바이오시밀러 임상3상(CES) 면제 방향으로 가이드라인을 마련하고 있지만 유럽, 일본 등 주요 국가의 상황도 면밀히 살펴봐야 할 것"이라며 "향후 바이오시밀러 임상3상이 면제되면 개발 비용은 크게 줄일 수 있지만 다만 임상1상이 상대적으로 훨씬 중요해지는데 이때 뛰어난 R&D와 기술력이 필수적"이라고 설명한 바 있다.

이와 함께 전통 제약사 종근당이 최근 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)에서 'CKD-706' 임상1상시험계획을 승인받아 눈길을 끌었다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러로, 종근당은 전 세계 염증성 질환 시장으로 진출할 계획이다.

아울러 지난달 28일 국제약바이오협회가 진행한 '2026 제1차 해외진출 역량강화 세미나'에서 조영국 글로벌 벤처 네트워크 대표는 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 관련 글로벌 시장 현황을 공유하며 "바이오시밀러 부문에 있어서 국내 기업들은 여전히 주도적인 위치에 있다"고 평가했다.