국내 주요 제약사들이 자체 개발한 신약의 제형 변경, 용량 다양화 등 후속 연구개발을 통해 시장 지배력 강화에 나서고 있다. 국산 신약 확보뿐 아니라 환자 투약 편의성을 획기적으로 개선하고 미충족 수요를 공략해 제품의 라이프 사이클을 극대화하고 있다.

15일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 한미약품은 지난 14일 국내 식품의약품안전처에서 '롤론티스' 오토인젝터주(성분명: 에플라페그라스팀) 품목허가를 획득했다.

롤론티스는 중증 호중구 감소증 치료에 쓰이는 바이오 신약으로, 이번 신규 제형은 기존 사전충전형 주사제(PFS)를 개선한 '자동 주사제'다. 바늘이 보이지 않는 펜 형태로 설계돼 환자가 버튼만 누르면 일정한 용량이 자동으로 투여된다. 주사 바늘에 대한 거부감을 줄이면서 자가 투여를 가능하도록 해 복약 순응도를 끌어올리는 데 중점을 뒀다.

롤론티스는 제33호 국산 신약인 동시에 한미약품의 혁신 성과로 평가받아 왔다. 특히 한미약품이 독자 구축한 약물 전달 기술인 랩스커버리를 적용한 첫 글로벌 신약이다. 약물 반감기를 늘려 투약 주기를 줄이는 기술을 상용화한 것이다. 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받아 롤베돈이라는 현지 제품명으로 발매되고 있다. 이어 지난해 하반기에는 사우디아라비아를 대표하는 제약기업과 롤론티스 공급 계약을 맺는 등 중동 시장 공략에도 시동을 걸었다.

앞으로 한미약품 측은 차세대 고부가가치 제형 확보로 신성장동력을 확대해 나간다는 방침이다.

GC녹십자 역시 주력 품목인 '알리글로'를 통해 성장 모멘텀을 다지고 있다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국산 혈액제제로는 처음으로 2024년 7월 미국으로 진출한 후 1년 만인 2025년 7월 미국에서 누적 매출 1000억원을 돌파하기도 했다. 이후 알리글로 2025년 연간 미국 매출은 1511억원(약 1억600만달러)으로 집계됐다. 이는 전년 대비 211% 증가한 규모다.

오는 2028년 알리글로 연간 매출 3억 달러 달성을 중장기 비전으로 제시하는 등 GC녹십자는 알리글로의 미국 시장 안착에 주력하는 한편, 정맥투여용 알리글로의 투여 편의성을 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린을 개발하고 있다.

이와 함께 적응증도 추가할 계획이다. 현재 소아 대상 미국 임상 3상에 진입해 있고 올해 결과가 나올 것으로 전망된다. 오는 2027년까지 소아 연령으로 허가 범위를 넓힌다는 계획이다.

GC녹십자 측은 "고마진 제품의 성장을 바탕으로 수익성 개선 본격화까지 이뤄내도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명: 오피란제린염산염)'는 용량을 다양화하며 처방 입지 확대에 나선다.

어나프라주는 제38호 국산 신약으로 지난해 10월부터 국내 공급이 시작됐다. 100mL 단독 용량으로 공급돼 왔으나 올해 들어, 20mL가 출시됐다. 실제 임상 현장에서 필요에 따른 유연한 처방을 반영한 것이다. 10mL, 5mL, 2mL 등 소용량 제품을 순차적으로 선보일 계획이며 오는 2027년까지 고농도 주사제도 내놓는 것을 목표로 하고 있다.

국내 제약 업계 관계자는 "신약 개발만큼이나 중요한 것이 출시 이후 환자의 복약 편의성을 높이는 고도화 전략"이라며, "제형 변경은 특허권 방어와 더불어 경쟁 제품과의 차별화 요소가 되는 만큼, 국산 신약들의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높이는 계기가 될 것"이라고 분석했다.