제30호 국산 신약 '케이캡'이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 기존 표준 치료제를 넘어서는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 블록버스터 등극에 속도를 낸다. 미국 임상 3상으로 약물 경쟁력을 입증하는 동시에, 앞서 진출한 중국 등 주요 국가에서도 수익을 창출해 'K신약'의 지속가능한 모델을 고도화하고 있다.

6일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 지난 4~5일(현지 시간) 미국에서 열린 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 HK이노엔은 케이캡 미국 임상 3상(TRIUMpH 프로그램) 전체 결과를 발표했다. 이번 발표는 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서, 표준 치료제로 쓰이고 있는 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 우월성을 입증한 최초 사례다.

케이켑은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 차세대 약물이다. 복용 30분 내에 약효가 빠르게 발현되고 지속성이 우수하다. 식사시간에 관계없이 복용 가능하고 6개월 장기 복용 시에도 안전성과 유효성이 확인됐다.

이번 미국 임상 3상은 미란성 식도염 환자 1250명에서 이뤄졌다. 케이캡 성분 '테고프라잔' 100mg 또는 PPI 계열 약물 '란소프라졸' 30mg을 투여해 두 약물의 유효성과 안전성을 비교한 것이다. 그 결과, 투약 8주 시점 완치율에서 테고프라잔은 84.6%를 기록, 란소프라졸 78.0% 대비 비열등성 및 우월성을 확보했다.

중증 미란성 식도염 환자군에서 나타난 결과는 더욱 차별적이다. 중증 환자의 2주 시점 치유율은 테고프라잔이 74.1%로 란소프라졸 54.5%보다 20%p 가까이 높았다. 8주 시점 치유율은 테고프라잔 83.2%, 란소프라졸 68.0%로 차이를 보였다.

이와 관련 김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과 교수)는 "케이켑이 P-CAB 약물로서 새로운 근거를 바탕으로 향후 위식도 역류질환 치료 현장에서 혁신적인 변화를 이끌 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

케이캡은 이러한 임상 데이터를 바탕으로 고부가기치 약물로 평가받으며 HK이노엔의 핵심 성장동력으로도 자리매김했다.

HK이노엔은 올해 1분기 실적으로 매출은 2587억원, 영업이익은 332억원을 올렸다. 전년 동기 대비 매출은 4.6%, 영업이익은 30.8% 증가했다. 영업이익률은 지난해 1분기 10.3%에서 12.8%로 개선됐다.

이에 대해 HK이노엔 측은 케이캡 글로벌 로열티 수익이 전년 대비 큰 폭으로 증가한 성과라는 분석을 내놨다. 현재 케이캡은 중국을 포함해 전 세계 55개 국가에 진출해 있다. 케이캡 수출 규모는 지난해 4분기 51억원으로 최고 실적을 경신한 데 이어 올해 1분기에도 44억원을 달성했다.

또 국내 시장 지배력도 지속 높이고 있다. 올해 1분기 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율은 28.0%에 달한다. 또 케이캡 출시 후 누적 처방액은 지난해 말 기준, 9233억원 수준이다.

케이캡은 앞서 한국, 중국 등 주요 국가에서 캐시카우 역할을 하고 있는 가운데, 올해는 미국 시장에도 도전하고 있다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출한 상태다.

HK이노엔 관계자는 "국내 출시 후 7년간 임상 현장에서 축적한 데이터는 물론, 서양인 대상 임상 데이터도 약물 가치를 뒷받침하고 있다"며 "향후 글로벌 시장에서 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖추며 K신약의 위상을 높이겠다"고 강조했다.