엑세스바이오는 코로나19와 독감 A·B를 동시에 진단할 수 있는 케어수퍼브(CareSuperb™) 코로나19·독감A·B(COVID-19·Flu A&B) 안티젠 테스트(Antigen Test)가 '전문가용 테스트' 기기 관련, 미국식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

해당 제품은 이번 허가로 기존 홈테스트 중심 사용 범위를 넘어, 미국 임상검사 표준인증(CLIA) 면제 인증을 보유한 긴급진료센터, 의원, 클리닉 등 전문 의료 현장에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 회사는 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장에서 판매 채널을 확대하고, 의료기관 기반의 현장진단 수요에 보다 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

코로나19와 독감 등 주요 호흡기 감염증은 발열, 기침, 인후통, 근육통 등 증상이 유사해 임상 현장에서 증상만으로 원인 질환을 구분하기 어려운 경우가 많다. 이에 따라 미국 의료 현장에서는 유사 증상을 보이는 환자에 대해 단일 질환별 진단보다, 여러 호흡기 질환을 동시에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품의 활용도가 확대되고 있다.

이러한 수요에 대응한 CareSuperb™ COVID-19·Flu A&B Antigen Test는 10분 이내 신속한 감별 진단을 통해 의료진의 처방과 환자 관리에 도움을 줄 수 있으며, 환자 입장에서도 추가 검사와 방문 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다.

엑세스바이오 관계자는 "전문가용으로의 사용 범위 확대는 단순한 채널 확장을 넘어, 회사 제품이 의료기관 내 진단 및 처방으로 이어지는 진료 프로세스에 편입될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"며 "호흡기 증상 환자가 지속적으로 내원하고 현장진단 수요가 반복적으로 발생하는 의료기관을 중심으로 제품 활용도를 높여, 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장을 적극 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.