한미약품이 글로벌 빅파마 일라이 릴리에 희귀질환 바이오신약 후보물질을 조 단위 규모로 기술수출하며 글로벌 희귀의약품 시장을 향한 본격적인 승부수를 던졌다.

한미약품은 일라이 릴리와 바이오신약 후보물질 '소네페글루타이드' 개발, 제조 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만 달러(약 1129억원)를 수령하게 된다. 향후 임상 개발과 규제 승인, 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억8500만 달러(약 1조7844억원)를 추가로 받는다. 제품 출시 이후 매출에 따른 로열티도 별도 발생한다.

한미약품이 개발한 신약 후보물질 소네페글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과를 갖췄다.

현재 선천성 또는 후천적 이유로 소장의 흡수 기능이 저하되는 희귀질환인 '단장증후군'을 적응증으로 글로벌 임상 2상에 진입해 있다. 한미약품은 글로벌 임상 2상을 완료 시점까지 주도하며 릴리는 축적된 비임상 및 임상 데이터를 바탕으로 후속 임상을 추진한다.

한미약품은 희귀질환 치료제 개발로 글로벌 의약품 시장에 적극 진출한다는 방침이다.

실제로 한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제 후보물질 '에페거글루카곤(HM15136)'도 성과를 거두고 있다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신치료제로 지정받는 등 임상뿐 아니라 상업화 가능성을 높인다.

이 물질은 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발되고 있으며 임상 2상 중간 결과에서 저혈당 발생을 현저히 감소시키는 우수한 안전성이 확인됐다. 올해 하반기 최종 임상2상 결과 발표를 앞뒀다.

한미약품 측은 "랩스커버리의 독보적 특성은 투약 주기를 늘려, 투여 횟수 및 증량 부담을 낮추는 데 있다"며 "환자와 의료진이 체감하는 임상적 가치를 실현하겠다"고 설명했다.

이와 함께 한미약품이 독자 구축한 약물 전달 플랫폼 기술 '랩스커버리' 경쟁력도 입증됐다. 랩스커버리는 약물 반감기를 늘려 장기지속형 기전을 가능하게 하는 것이 특징이다. 소네페글루타이드, 에페거글루카곤뿐 아니라, 국내 식품의약품안전처에서 제1호 국산 비만약으로 품목허가 절차를 밟고 있는 GLP-1 수용체 작용제 '에페글레나타이드' 역시 랩스커버리 기술을 활용한 대표 물질이다.

한미약품은 랩스커버리 기반의 장기지속형 약물 기전을 다양한 질환에 확대 적용한다는 방침이다.

우선 에페글레나타이드의 경우  초고도비만이 아닌 한국인 체형에 발맞춘 비만 치료제로 발매될 예정이며 향후 통합 대사질환 치료제로 지속 개발된다. 당뇨 적응증 추가, 실사용 데이터 확보, 디지털 기술과의 결합 등을 단계적으로 수행할 예정이다.

한미약품그룹 임주현 부회장은 "전 세계적으로 주목받고 있는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 잠재력을 높이 평가했다"며 "한미약품은 혁신적인 신약개발로 '인간존중과 가치창조'라는 사명을 다하겠다"고 말했다.