제약·바이오, 골다공증 바이오시밀러 시장 각축전...공동판매부터 물질도입까지
국내 대표 바이오시밀러 개발사인 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 신제품 발매를 앞두고 각각 공동판매 협력을 맺으며 국내 골다공증 치료제 시장에서 경쟁을 예고하고 있다. 19일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온제약과 대웅제약이 국내 첫 번째 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로(성분명: 데노수맙)'를 공식 출시한다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 골다공증 치료제로, 지난해 11월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 해당 품목허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등 오리지널 의약품인 프롤리아의 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 프롤리아 바이오시밀러로는 스토보클로가 처음으로 국내 승인을 받아 국내 의약품 시장에서 '퍼스트 무버' 지위까지 확보했다. 이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 '스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL' 약가는 11만1384원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격이다. 또 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 환자의 경제적 부담이나 병원 방문 횟수, 의료진의 투약 관리 부담 등에서 절감 효과가 기대된다. 기존 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제보다 환자 접근성이 높을 것으로 평가받는다. 스토보클로는 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계된 것도 특징이다. 한 손으로 간편하게 주사할 수 있고 바늘로 인한 부상 위험이 적다. 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자에게도 적합하다. 셀트리온제약과 대웅제약은 전국 종합병원 및 병·의원을 대상으로 스토보클로 공동 판매에 나선다. 특히 대웅제약은 독자 구축한 '검증 4단계' 마케팅 전략으로 스토보클로의 시장 경쟁력을 높인다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 한미약품과 협력해 국내 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 본격화하고 있다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 'SB16(성분명: 데노수맙)' 개발사로서 제품 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 추진한다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행하고 있다. 앞서 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. SB16의 미국명과 유럽명은 각각 오스포미브, 오보덴스 등이다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 양사의 전문 역량을 바탕으로 '근거 중심 마케팅'을 펼칠 계획이다. 실제로 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하는 등 SB16과 오리지널 의약품 간 동등성, SB16의 임상의학적 효능 및 안전성을 입증했다. HK이노엔은 국내 프롤리아 바이오시밀러 시장 공략을 위해 스페인 맵사이언스의 물질을 도입했다. HK이노엔과 맵사이언스는 지난 2022년 12월 프롤리아 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. HK이노엔은 현재 국내에서 품목허가 신청을 완료했고 연내 승인을 목표로 하고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면, 이러한 프롤리아 바이오시밀러들의 경쟁은 오는 5월 말~6월 초부터 국내외에서 활발해질 것으로 전망된다. 오리지널 의약품 프롤리아의 특허가 국내, 미국, 유럽 등에서 각각 올해 2월, 3월, 11월에 순차적으로 만료되면서 프롤리아 바이오시밀러 영향력은 확대된다는 분석이다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원 수준이며 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달하는 것으로 알려졌다. 국내 제약 업계 관계자는 "국내 제약 기업간의 공동판매 전략은 그동안 많이 이뤄져 왔는데, 최근 들어 바이오시밀러 제품군으로도 협력이 확대되고 있는 추세가 나타난다"며 "제품을 상업화하는 과정에서 제품 자체의 경쟁력에 유통 및 공급망까지 확보하는 것이 유리하다는 판단에 따른 것으로 보인다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr
