셀트리온, '스토보클로'·'오센벨트' 美 허가..."데노수맙 시장 본격 진출"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 골 질환 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'의 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방을 비롯해 골거대세포종 등 치료까지 두 제품 모두 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서 '스토보클로'와 '오센벨트' 품목 허가에 속도를 내 경쟁 우위를 선점한다는 방침이다. 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득해 '퍼스트무버' 지위를 확보했다. 지난달에는 유럽에서도 품목허가를 추가로 승인받았다. 셀트리온은 지난해 11종 포트폴리오 구축이라는 목표를 달성한 데 이어 올해도 바이오시밀러 제품군을 대폭 확대하고 있다. 올해에만 미국에서는 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를 획득했다. 유럽에서는 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 총 4개 제품의 허가를 추가했다. 셀트리온 측 관계자는 "자체 제품 개발에 중점을 둔 성장 역량을 재입증하고 있다"며 "후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가받은 제품은 글로벌 의약품 시장에 빠르게 침투해 매출 확대를 이뤄내도록 전력을 다할 예정"이라고 말했다.