K제약·바이오, '글로벌 성공전략'...'K신약' 상업화에 집중

한국제약바이오협회와 국내 제약·바이오 기업들이 급변하는 글로벌 제약바이오 시장에 적극 대응하기 위한 방안 마련에 나섰다. 19일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 한국제약바이오협회는 '한국 제약바이오기업의 글로벌 성공전략'을 주제로 한 제27호 정책보고서를 공유했다. 해당 보고서에서 이효영 국립외교원 부교수, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장 등은 우선 미국 트럼프 2기 행정부 출범 등 대외 변수가 국내외 제약·바이오 산업에 미치는 영향을 집중 조명했다. 구체적으로 살펴보면, 규모 및 제조 측면 모두에서 미국이 세계 의약품 시장을 주도하고 있는 가운데 미국은 제약 산업을 국민 안전을 보장하는 필수 영역을 넘어 국가 안보 사항으로 인식하고 있다. 특히 미국은 생물보안법을 발의하는 등 중국에 대한 의약품 원료 수입의존도를 줄이기 위한 노력을 이어왔다. 그 결과, 올해 새로 출범한 트럼프 2기 행정부도 중국 바이오 기업의 영향력이 확대되는 것을 견제하는 정책은 지속 강화할 것으로 전망된다. 또 트럼프 2기 행정부가 보건의료 분야에서 정부 개입과 규제는 줄이고 민간 기업 중심의 생태계를 조성할 것으로 예상되면서, 국내 제약·바이오 기업들의 미국 시장 진출 또한 활발하게 이뤄질 필요가 있는 상황이다. 이와 관련 이효영 국립외교원 부교수는 "미국 주도의 글로벌 의약품 공급망 재편 성과와 영향은 반도체 및 전기차·배터리 등 다른 주요 산업에 비해 아직 구체화되지 않은 상황이지만, 우리의 제약·바이오 의약품 공급망을 재점검해 관련 분야에서 국제 협력 체계를 공고히 하고, 원료의약품 공급 대체지를 마련하는 등 적극 대응해야 한다"고 설명했다. 이어 이 부교수는 바이오의약품 연구개발과 기술혁신을 강조했다. '고부가가치 제품' 수출이 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 것으로 내다봤다. 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장도 "혁신 신약의 상업적 성공이 반드시 필요하며 글로벌 표준을 선도하는 미국에서의 성공은 곧 개도국을 포함한 글로벌에서의 성공으로 귀결될 것"이라고 덧붙였다. 실제로 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자', GC녹십자의 면역글로불린 혈액제제 '알리글로' 등이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 기업의 성공적인 비즈니스 모델을 구축해 K제약·바이오 위상을 높이고 있다는 평가다. 유한양행의 렉라자와 존슨앤존슨의 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 오세웅 유한양행 부사장은 "렉라자 개발 초기 시점, 우수한 전임상 결과와 국내에서 진행한 임상에서 확보한 약물 효능 및 안전성을 근거가 뒷받침돼 글로벌 파트너십을 구축하는 사업개발(BD) 업무를 추진할 수 있었다"며 "이후 글로벌 제약사 존슨앤존슨과 협력해 글로벌 임상 3상 진입, 의약품 CMC(화학·제조·품질), 규제 과학 등 다양한 연구개발 분야 선진화와 노하우를 경험하게 됐다"고 밝혔다. 이와 함께 GC녹십자는 생물학적제제 품목허가 신청(BLA)에서 의약품 품질 고도화(QbD) 시스템 준수의 중요성도 알렸다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "QbD가 도입되면서 신약개발 시 목표 제품 특성(TPP)부터 제품의 품질 목표 사항(QTPP)까지 모든 연구 및 자료는 최종 목적에 부합되어야 한다"며 "미국 식품의약국(FDA) 미팅, 제출 서류 등에서 연구 자료의 일관성을 입증할 때 시간과 비용 절약이 가능하다"고 설명했다. GC녹십자는 지난해 하반기 미국 시장 공략을 위한 알리글로 물량 선적을 완료했고, 같은 해 12월 미국 현지에서 혈액원 운영 업체인 ABO 홀딩스를 인수하기도 했다. 혈액제제 원료를 안정적으로 확보해 생산부터 판매까지 모든 과정을 자체적으로 관리하는 GC만의 수직계열화를 완성했다는 것이 GC녹십자 측의 설명이다. 아울러 보고서는 정부 차원의 지원이 필요하다는 진단도 내놨다. 미국뿐 아니라 유럽, 일본 등 선진 제약 강국들은 각국의 제약바이오 의약품 산업 경쟁력 제고를 위해 정부가 앞장서 규제 완화와 투자 촉진을 이어가고 있다. 유럽은 지난 2020년 '유럽 제약산업 전략'을 발표하고 2023년에는 의약품 공급 안정화를 위한 중장기 전략과 함께 '핵심의약품연합' 결성, '바이오기술법' 제정 등을 시행했다. 일본은 '바이오 전략 2019·2020', '백신 개발, 생산체제 강화 전략', '바이오경제전략', '바이오 경제전략 실행계획' 등을 잇따라 수립하며 2030년까지 최첨단 바이오경제 사회를 실현한다는 구상이다. 이효영 국립외교원 부교수는 "향후 글로벌 제약바이오 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라며 "정부 차원의 적극적인 산업 육성 지원과 기업들의 활발한 노력이 이루어져야 한다"고 강조했다. 한편, 오늘날 세계 의약품 시장은 2024년 이후 연간 5~8%의 성장률을 달성해 세계 반도체 시장의 3배를 웃도는 규모로 성장하게 될 것으로 전망되고 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr