한미 항암신약 '포지오티닙' 종양 감소효과 확인..FDA 시판허가 타진

한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙이 임상2상에서 뚜렷한 종양 감소 효과를 나타냈다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙에 대한 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 유럽종양학회(ESMO) 2020에서 지난 19일 발표했다. 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. 그 결과, 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 이보다 높게 나타났다. 질병조절율(DCR)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다. 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다. 이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. EAP는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다. 29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐으며, 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFS와 ORR및 DCR에 영향을 미쳤다. 스펙트럼은 이 결과도 감안해 현재 진행중인 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다. 스펙트럼 프랑수아 레벨 최고의료CMO는 "이번 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리"라며 "현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr