동아에스티, 자체개발 슈퍼항생제 '시벡스트로' 품목허가 자진 반납

동아에스티가 자체 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 국내 품목 허가를 반납했다. 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가를 받았지만 국내 시장에 출시하지 못한 채 5년만에 완전히 사라지게 됐다. 11일 제약업계와 식약처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로 주사제와 알약 형태 정제 등 2종 제품의 품목허가를 9일자로 자진 취하했다. 시벡스트로는 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아 감염에 쓰는 슈퍼항생제다. MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)를 포함하는 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에 쓴다. 동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 2006년 전임상을 완료했다. 지난 2007년 미국 머크에 기술 이전을 했고, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받았다. 현재는 머크가 판권을 확보해 미국과 유럽 시장에서 시벡스트로를 판매하고 있다. 국내에서는 지난 2015년 식약처로 부터 신약 품목 허가를 받았지만 출시로 이어지진 못했다. 2018년에는 허가 후 미발매를 이유로 건강보험 급여 기준에서도 삭제된 바 있다. 회사측은 현행 규정에 따라 신약 허가가 취소될 상황이어서, 행정절차 간소화를 위해 판매 허가를 자진 취하하게 됐다고 설명했다. 동아에스티 관계자는 "식약처 규정에 따라 신약 허가 후 6년 이내에 3000건 상당의 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출해야 하는 것이 원칙"이라며 "하지만 아직까지 국내 발매가 안된 상황에서 올해 만료되는 기한 안에 자료 제출이 어렵다고 판단해, 식약처 취소 조치 전 자진 반납을 결정했다"고 설명했다. 시장성이 크지 않다는 점도 반영됐다. 시벡스트로는 국내에서 피부 감염증 만으로 허가를 받았다. 경쟁 제품인 자이복스는 폐렴, 피부 감염증 등 다양한 적응증을 갖고 있으며, 특허만료에 따른 약가 인하로 가격도 저렴한 편이다. 회사 측 관계자는 "시벡스트로가 단일 적응증(피부 감염증)만으로 국내 출시를 하더라도 환자들에게 돌아가는 혜택이 크지 않다고 판단해 허가 이후 발매를 하지 않았다"며 "또한 자이복스 및 그 제네릭 제품이 형성 하고 있는 국내 시장 규모도 미미한 편이어서, 시장성이 크지 않다고 판단했다"고 설명했다. 다만, 동아에스티는 계약 조건에 따라, 시벡스트로의 미국과 유럽 시장 판매에 따른 로열티(경상 기술료)는 지속 수령한다.