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삼성바이오에피스, '에피스클리' 적응증 확대 연구 공개...'외삽' 가능성 입증

삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 '유럽 소아신장학회 연례 학술대회'에 참석해 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)'의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스에 따르면, 이번 발표는 에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유하고 있음을 입증한 내용이다. 특히 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 '종합 근거'를 제시했다. 이를 통해 에피스클리 임상 3상을 진행한 발작성 야간 혈색 소뇨증뿐 아니라 비정형 용혈성 요독 증후군에 대해서도 외삽이 가능함을 확인했다는 것이 삼성바이오에피스 측의 설명이다. 적응증 외삽은 과학적 분석, 비임상·임상 데이터 등 연구 결과를 합친 '종합 근거'를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등함을 입증하는 경우, 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 되는 것을 의미한다. 일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행한다. 삼성바이오에피스는 지난 2023년 5월 유럽에서 에피스클리에 대해 발작성 야간 혈색 소뇨증 적응증으로 품목 허가를 승인받고 같은 해 7월 제품을 출시했다. 이후 올해 3월에는 유럽에서 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증으로 추가로 획득한 바 있다. 이와 함께 에피스클리는 가격 경쟁력도 갖췄다. 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등은 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환으로 알려졌다. 국내 기준 에피스클리 출시 이전인 솔리리스의 약가는 1바이알(300mg/ml)에 513만2364원으로, 성인 용량·용법에 적용 시 연간 처방액은 약 4억원에 달한다. 이에 비해 에피스클리는 솔리리스 가격의 절반 수준으로 출시돼 같은 용량에서 251만4858원이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시함으로써 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시킨다는 방침이다. 아울러 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.

2024-09-29 15:00:12 이청하 기자
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與 투톱, "싸대기" 발언에 냉랭한 분위기… 추경호 "사실관계 파악"-한동훈 "균열 아냐"

윤석열 대통령과 한동훈 국민의힘 대표의 '빈손 회동' 이후 친윤(친윤석열)계와 친한(친한동훈)계 사이 갈등이 수면 위로 떠오르고 있다. 추경호 국민의힘 원내대표가 친한(친한동훈)계 인사의 발언을 문제 삼으면서 당 내 권력자 간 갈등으로 번지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 29일 정치권에 따르면 사건의 발단은 친한계로 분류되는 신지호 당 전략기획부총장과 이현종 문화일보 논설위원이 출연한 25일 유튜브 '어벤저스전략회의' 방송분에서 시작됐다. 신 부총장은 지난 24일 저녁 열린 윤석열 대통령과 국민의힘 지도부 간 만찬에 대해서 "단체사진 찍으면서 외친 구호가 '국민을 위하여'였다"며 "만찬 회동에서 나온 것이 국민을 위한 것이었나. 국민을 무시한 것"이라고 평가절하했다. 그러면서 "국민이 생각하는 안건들은 의료공백에 '의'자도 나오지 않았고 김건희 여사의 '김'자도 나오지 않았다"라며 "국민을 위한 것인지 반대인지 참 그렇다"고 덧붙였다. 당시 한동훈 대표는 여야의정 협의체 구성과 김건희 여사 문제 등 주요 현안에 대해 논의하기 위해 윤 대통령에게 독대를 요청했으나 이뤄지지 않았다. 신 부총장은 발언 수위를 높이며 "기사를 보는데 만찬에 대해서 한 참석자가 '가을밤을 즐기는 여유로운 분위기 였다'라고 했다. 누군지는 모르겠는데 성질 같아서는 가서 싸대기 한 대 때리고 싶은 심정"이라고 표현했다. 신 부총장은 제18대 국회에서 한나라당(현 국민의힘)에서 국회의원으로 의정활동을 했고 한동훈 체제에서 전략기획부총장을 맡았다. 이현종 논설위원은 같은 방송에서 "(추 원내대표가) 개인적으로 기자들을 만나면 매일 한 대표 욕만 한다고 하더라. 이해가 안 되는 게, 도대체 지금 한 대표를 욕해서 될 문제가 아니지 않느냐"라고 발언하기도 했다. 약 66만명의 정치 분야 구독자를 보유하고 있는 유튜브 채널에서 나온 발언이 확산되자, 친윤계 최고위원은 지도부 단체 사회관계망서비스(SNS) 대화방에 신 부총장의 발언을 공유하며 '당 운영의 도움이 되지 않는다'는 취지의 말을 남긴 것으로 알려졌다. 이후 추 원내대표는 서범수 국민의힘 사무총장에 해당 발언에 대해 사실 관계파악을 지시했다. 사실 관계 파악 후 조치를 결정할 방침으로 알려졌다. 한동훈 대표는 전날(28일) 오후 부산 금정구에 위치한 침례병원을 방문한 뒤 기자들과 만나 '어제 신지호 부총장 발언으로 원내지도부와 당 지도부 사이 균열이 드러나는 것 아니냐는 지적이 있다'는 질문을 받자 "균열이 드러난 게 아니다"고 말했다. 또, 당 차원의 조치를 검토하고 있냐는 물음엔 "아까 제가 균열이 드러난 것이 아니라는 말로 갈음하겠다"라고 했다. 한 대표의 발언은 의료공백 해결을 위한 여야의정 협의체 구성, 국정감사, 한 대표의 대통령실 독대 재요청 등 산적한 현안을 앞두고 당 내 갈등이 수면으로 떠오르는 것을 차단하기 위한 것으로 풀이된다. 친한계 관계자는 이날 <메트로경제신문>과의 통화에서 친윤(친윤석열)계와 친한계 사이 갈등까지는 아니라고 선을 그었다. 그는 "말실수 한 것을 가지고 서로 으르렁거릴 것은 아닌 것 같다"며 "특별히 이를 갖고 갈등이 불거졌다고 말하는 것은 너무 많이 나간 것 같다"고 지적했다. 다만, 주요 당직자가 개인 유튜브 방송에서 과한 언사를 하는 것은 문제가 있다는 내부 지적도 있다. 김용태 국민의힘 의원은 전날 CBS라디오에 출연해 "당직 중 핵심 당직이다 보니 그런 발언을 삼가하시는 것이 당을 위해서도 좋지 않나"라고 말했다. /박태홍기자 pth7285@metroseoul.co.kr

2024-09-29 14:59:40 박태홍 기자
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동아에스티, 바이오시밀러 'DMB-3115' 유럽 출격 예고..."새 성장동력 역할할것"

동아쏘시오그룹이 바이오시밀러 파이프라인을 강화해 글로벌 의약품 시장에서 경쟁력을 높이고 있다. 동아에스티는 이르면 올해 하반기 유럽에서 자사가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'가 출시될 수 있다고 29일 밝혔다. 이와 함께 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)의 우수 의약품 품질관리 기준(GMP) 실사를 통과한 것으로 알려졌다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 실사를 통해 DMB-3115 유럽 상업화 물량 생산 자격을 획득했다. 앞서 지난 2023년 7월 유럽에서 'DMB-3115' 품목허가 신청이 완료되면서, 에스티젠바이오는 DMB-3115 제품 생산을 위한 절차를 빠르게 추진해 왔다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 생산에 본격 돌입할 계획이다. 에스티젠바이오는 DMB-3115 상업화 물량이 발주되기 시작하면 매출도 단숨에 상승할 것으로 기대하고 있다. 에스티젠바이오에 따르면 현재 원료의약품과 완제 바이오시밀러 제품 생산 가동률은 시기별로 차이가 있지만 평균 50%를 기록하고 있는데, 향후 DMB-3115 생산을 통해 해당 시설 가동률 또한 높아지면서 실적 성장에 호재로 작용할 것이라는 분석이다. 또 DMB-3115라는 대형 품목이 생기면 고객사 추가 유치에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 에스티젠바이오의 핵심 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스다. 에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품, 프리필드시린지 제형의 완제의약품등을 생산하는 설비를 총 9000L 규모로 보유하고 있다. 최근 세계 유수의 학회에 연이어 참석하며 200여 건의 미팅을 진행하는 등 해외 시장에서 수주를 확보하는 데 집중하는 중이다. 아울러 동아에스티는 지난 2021년 7월 인도 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 선보일 예정이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2024-09-29 14:59:38 이청하 기자
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美 미식축구장 수놓은 LG전자 브랜드 슬로건…5만2000면 관중 찾아

LG전자의 브랜드 슬로건인 Life's Good(라이프스굿) 문구가 미국 미식축구장을 수놓았다. Life's Good은 더 나은 삶, 더 나은 지구의 미래를 만들기 위해 노력한다는 LG전자의 약속을 담은 브랜드 슬로건이다. LG전자가 27일(현지시각) 미국 뉴저지주에 위치한 럿거스(Rutgers) 대학교 미식축구팀의 홈 경기에서 'Life's Good' 이벤트를 가졌다고 밝혔다. 이날 럿거스 대학교와 워싱턴(Washington) 대학교 미식축구팀 간 경기엔 5만2000여명이 경기장을 찾았다. 경기는 TV 등 다양한 채널로 생중계됐다. 경기에 앞서 LG전자는 브랜드 배너를 부착한 항공기를 띄워 경기장을 찾은 관중들에게 환영 인사를 전하고, 현지 유명 스포츠 캐스터인 테일러 룩스(Taylor Rooks)가 진행하는 미국법인의 팟케스트(Podcast) 콘텐츠를 상영하는 등 다양한 이벤트를 실시했다. 경기 중반부 하프타임쇼(Half-Time Show)에서는 럿거스 대학 밴드가 대형을 갖춰 'Life's Good' 문구를 경기장에서 선보이기도 했다. LG전자는 미국 생활가전 핵심 생산 거점인 테네시 지역의 미국프로풋볼리그(NFL) 팀 테네시 타이탄스(Tennessee Titans)를 지난 2021년부터 후원하고 있으며, 최근에는 댈러스 카우보이스(Dallas Cowboys)의 공식 TV 및 디스플레이 파트너로 AT&T 스타디움에 올레드 TV와 디지털 사이니지를 제공하기도 했다. 또 LG채널에서는 전미대학스포츠협회(NCAA) 경기를 포함한 다양한 스포츠 콘텐츠를 제공 중이다. 한편 LG전자는 미국 외에도 다양한 지역에서 'Life's Good' 메시지를 전파하고 있다. 지난 2월에는 싱가포르 대표 관광명소인 마리나베이(Marina Bay) 인근에 Life's Good 브랜드 체험 공간을 열었으며, 지난해 12월에는 인도네시아 자카르타에서 인도네시아 내 5개 법인 임직원과 가족들을 초청해 Life's Good Day 캠페인을 실시하기도 했다. 정규황 북미지역대표 겸 미국법인장(부사장)은 "고객에게 가까이 다가가 소통하며 긍정적인 경험을 전달하기 위해 지속 노력할 것"이라고 했다. /구남영기자 koogija_tea@metroseoul.co.kr

2024-09-29 14:52:34 구남영 기자
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손목닥터9988+, 대사증후군·마음건강까지 챙긴다

서울시는 시민들이 손목닥터로 몸과 마음건강까지 관리할 수 있도록 기존 앱을 통합건강관리플랫폼 '손목닥터9988+(플러스)'로 대대적으로 개편한다고 29일 밝혔다. 손목닥터9988은 서울시민 모두가 99세까지 88(팔팔)하게 살 수 있도록 도와주는 습관 형성, 건강증진 지원 서비스다. 19세 이상 서울시민 누구나 참여 가능하다. 하루 8000보 이상 걸으면 200포인트를 제공하고 식단과 생활습관을 입력해도 포인트를 준다. 획득한 포인트(1포인트=1원)는 서울페이로 전환해 병원, 편의점 등 주변 가맹점에서 현금처럼 사용 가능하다. 손목닥터9988+를 통해 이전에 보건소를 방문해 관리를 받던 대사증후군 환자들은 검사 결과와 수치를 손목닥터에 연계, 스스로 건강 상태를 모니터링할 수 있게 됐다. 건강 목표와 필요한 운동량도 제안받을 수 있다. 대사증후군 방문 검사, 권장 신체활동 및 식단 실천, 건강 위험 요인 개선과 같은 건강 목표를 달성하거나 주의군에서 건강군으로 대사증후군 단계가 좋아졌다면 건강활동 포인트를 최대 5만 포인트 지급한다. 마음건강 관리 기능도 탑재됐다. 서울시 마음건강 누리집에서 제공하는 10종 검사를 앱으로 옮겨와 시민들이 자신의 마음 상태를 쉽게 체크하고 필요시 보건소에서 전문상담을 받을 수 있게 할 계획이라고 시는 덧붙였다. 어르신 편의를 높이기 위해 가입 절차도 간소화했다. 종전에는 14가지 정보를 입력해야 가입할 수 있었는데 이제는 본인 인증과 닉네임만 넣으면 즉시 가입이 가능하다. 시는 이달 30일 전체 사용자의 1%를 대상으로 플랫폼을 시범적으로 공개한 뒤 내달 7일 20%에 이어 10월 14일부터는 모든 참여자가 사용할 수 있게 손목닥터9988+를 순차적으로 오픈할 예정이다.

2024-09-29 14:50:32 김현정 기자
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삼성화재, 테스트 자동화 솔루션…"금융IT 안정성 강화"

삼성화재는 금융감독원이 지난해 11월 발표한 '금융IT 안정성 강화를 위한 가이드라인'을 준수하기 위해 국내 금융권에서는 최초로 모바일 고객 접점부터 보험 코어 영역까지 테스트 자동화 체계를 적용했다고 29일 밝혔다. 지난 5월엔 선제적으로 모바일 앱 전용 테스트 자동화 솔루션(deep QA)을 도입했다. 이어 전사 IT 품질관리를 강화해 보험 업무 시스템에 테스트 자동화 솔루션(SAP Enterprise Continuous Testing by Tricentis) 도입을 완료했다. 삼성화재는 시스템 개발 생애주기 전 영역에 걸쳐 선진화를 위한 중장기 로드맵을 수립 후 순차적으로 추진 중에 있다. 개발 단계에서는 개발 빌드부터 배포 수작업까지 자동화한다. 테스트 단계에는 테스트 수행 방식 자동화 및 범위 확대한다. 운영 단계에서 모니터링 체계 구축 등을 추진한다. 이번에 완료한 테스트 자동화는 주기적인 상품 개정, 모바일 앱 내 보험 업무 및 시스템 장애 발생 등을 최소화하기 위해 진행했다. 기존 수동 테스트 방식은 대비 가입설계, 계약 등을 효율적이고 정확하게 테스트할 수 있는 환경을 만들었다. 삼성화재 관계자는 "고객들에게 사랑받고 있는 비즈니스를 뒷받침하고자 IT 인프라 및 시스템의 운영 안정성을 향상하기 위해 노력하고 있다"며 "이번에 도입한 테스트 자동화는 금감원 가이드라인을 선제 적용했을 뿐만 아니라 추진 중인 IT·디지털 기술의 선진화의 일환이다"라고 전했다. /김주형기자 gh471@metroseoul.co.kr

2024-09-29 14:33:55 김주형 기자
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금감원 "직업·직무 변경 시 보험사에 알려야"…불이행 시 보험금 못 받을 수도

#. A씨는 가정주부(상해등급 1급)로 상해보험에 가입돼 있었지만 공장직원(상해등급 3급)으로 직업을 갖게 됐다. 하지만 A씨는 이를 보험사에 통지하지 않았고, 공장 근무 중 사고를 당하고 말았다. 법원은 '통지의무 위반'을 인정해 가정주부와 공장직원 간 보험요율 비율에 따라 상해 보험금을 삭감 지급할 것을 판시했다. #. B씨는 운영하던 식당의 업종을 변경하기 위해 엘리베이터와 인테리어 공사를 했다. B씨는 공사 후 이를 통지하지 않고 공사를 진행했으며 공사 진행 중에 화재가 발생했다. 법원은 B씨가 통지의무 위반을 했다고 보고 보험사의 보험계약 해지권을 인정, 보험금 지급의무가 없다고 판시했다. 금융감독원이 29일 '보험계약 후 알릴 의무'(통지의무) 위반으로 보험금이 삭감되거나 받지 못하는 사례가 발생한다며 소비자 주의를 당부했다. '보험계약 후 알릴 의무'란 보험가입자가 직업·직무의 변경, 목적물의 변경사항 등을 보험회사에 알려야 하는 통지의무를 말한다. 금감원에 따르면 상해보험의 경우 직업·직무가 변경된 경우 보험사에 변경 내용을 통지해야 한다. 직업·직장이 변경되지 않고 담당직무만 바뀌거나 새로운 직무를 겸하는 경우도에도 보험사에 이를 알려야 한다. 직업과 직무 성격에 따라 사고 발생 위험성이 달라지기 때문이다. 직업·직무의 변경이 통지사항에 해당하는지 불명확할 시에는 향후 통지의무 위반으로 인한 불이익을 받지 않기 위해 보험사에 문의할 필요가 있다. 화재보험의 경우 보험목적물의 변경 등이 발생하면 보험사에 알려야 한다. 화재보험 목적물 변경은 해당 목적물의 양도·이전, 목적물을 수용하는 건물의 구조변경이나 개축·증축 등이 발생을 의미한다. 보험 가입자가 해당 내용을 통지하면 보험사가 실제 위험변경 여부를 종합적으로 판단해 보험료 유지, 증액 또는 계약 해지 등을 결정한다. 통지의무 이행으로 보험료가 인상·인하될 수 있으며 화재보험의 경우 목적물의 위험이 크게 증가 시 계약이 해지될 수 있다. 특히, 직업 등 변경사실은 보험사에 직접 알려야 한다. 보험설계사에게 알린 것만으로는 통지의무가 인정되지 않는다. 금감원 측은 "보험가입자는 직업·직무 변경 시 지체 없이 그 사실을 보험회사의 직원이나 콜센터에 알려야 한다"며 "보험설계사가 그 사항을 알았더라도 보험모집인은 통지 수령의 권한이 없으므로 통지의무가 이행된 것이 아니기에 주의가 필요하다"고 강조했다. /허정윤기자 zelkova@metroseoul.co.kr

2024-09-29 14:20:51 허정윤 기자
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내수 침체로 서울 소비경기 부진 장기화

서울 지역 소비경기가 소매업과 숙박·음식점업 등의 침체 장기화에 좀처럼 살아날 기미를 보이지 않고 있다. 29일 서울연구원의 '서울경제동향 9월호'에 따르면, 대형소매점 판매 부진이 이어지며 서울의 소비경기는 대부분의 업종과 권역에서 침체가 고착되는 모습을 보였다. 지난 7월 서울의 대형소매점 판매액지수는 -7.5%로 전월(-1.1%) 대비 하락폭이 확대됐다. 백화점 판매는 올 5월 -6.3%에서 6월 -0.9%로 하락폭이 줄다가 7월 -7.1%로 급격히 추락했다. 같은 기간 대형마트 판매는 1.5%, -1.5%, -8.6%로 지속적으로 쪼그라들었다. 서울의 소비경기지수는 소매업과 숙박·음식점업의 부진으로 하락했다. 소매업 소비경기지수는 올 5월 -3.3%, 6월 -2.9%, 7월 -1.6%였다. 같은 기간 숙박·음식점업은 -2.9%, -4.4%, -5.5%로 나타났다. 서울의 소비경기지수는 지난 5월 -3.1%, 6월 -3.5%, 7월 -3.1%로 장기 침체의 늪에 빠졌다. 서울의 모든 권역에서 전년 동월 대비 소비경기지수가 하락했다. 올 7월 도심권 소비경기지수는 -1.3%, 동남권은 -1.3%, 동북권은 -4.4%, 서남권은 -3.6%, 서북권은 -5.2%로 조사됐다. 농·축산물과 공업제품 등 상품물가를 중심으로 서울의 소비자물가 상승은 둔화하는 양상을 띠었다. 농·축산물 물가 상승률은 올 6월 7.5%, 7월 7.3%, 8월 4.2%였다. 동 기간 공업제품 물가 상승률은 1.9%, 2.2%, 1.3%, 전기·가스·수도는 0.6%, 0.7%, 3.5%로 나타났다. 지난달 서울의 소비자물가 상승률은 2.0%로 전월(2.6%)과 비교해 0.6%포인트 떨어졌다. 전국 근원물가는 7월 2.2%에서 8월 2.1%로 0.1%포인트 하락했다. 8월 서울의 서비스물가 상승률은 2.0%로 전월(2.3%)보다 0.3%포인트 하락했다. 집세 상승률은 7월 0.5%, 8월 0.7%, 공공 서비스는 3.1%, 1.2%, 개인 서비스는 2.9%, 2.9%였다. 서비스업과 임시일용직을 중심으로 서울의 노동시장은 둔화 흐름이 다소 개선됐다. 7월 취업자 수 증감은 5만8000명으로 전월 2만4000명과 비교해 증가폭이 확대됐다. 7월 임금 근로자 수의 증감은 9만명으로 전달 6만1000명 대비 증가폭이 늘었다. 상용직 수 증감은 6월 2000명에서 7월 1만8000명으로, 임시 일용직 수 증감은 5만9000명에서 7만2000명으로 각각 1만6000명, 1만3000명 늘었다. 경제 활동 참가율은 6월 64%에서 7월 63.4%로 0.6%포인트 소폭 줄었고, 고용률은 61.9%에서 61.8%로, 실업률은 3.3%에서 2.6%로 각각 0.1%포인트, 0.7%포인트 감소했다. 가계 대출을 중심으로 증가세가 이어지고 있는 가운데 연체율 상승세는 둔화됐다. 6월 서울 가계대출은 전월 362조7000억원보다 2조1000억원 늘어난 364조8000억원을 기록했다 올 6월 서울의 가계대출 연체율은 전월 0.51% 대비 0.07%포인트 떨어진 0.44%를 나타낸 반면, 대출 고위험군(DSR 70% 이상) 비중은 6월 9.57%에서 9.59%로 0.02%포인트 상승했다.

2024-09-29 14:19:19 김현정 기자