메트로신문

클래시스, 울트라포머 美 FDA 허가용 임상 계획 승인..시장 공략 본격화

글로벌 에스테틱 전문기업 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 회사측은 이번 건이 국내 미용 의료기기 최초의 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 클래시스는 올해 현지 임상시험을 진행해 2027년 1분기 중 울트라포머의 FDA 허가가 완료될 것으로 예상했다. 특히 이번 인허가는 국내 미용 의료기기로서는 최단 기간 승인이라는게 회사측 설명이다. 클래시스 인허가2팀 임훈 팀장은 "접수부터 승인까지 단 30일만에 완료해 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축하고 시장 진출의 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다"며 "수차례에 걸쳐 FDA 담당 심사관들과 화상 회의를 진행하며, 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어갔던 점이 주효했다"고 설명했다. 클래시스는 자사의 혁신 기술에 대해 1700여 건의 지적재산권을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 게재된 논문을 통해 제품의 안전성과 효과성을 입증하고 있다. 또 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화한 결과, 작년 에버레스(국내명 볼뉴머)가 계획대비 빠르게 FDA 승인을 획득하는 성과를 이루기도 했다. 클래시스 임상개발팀 남기화 팀장은 "이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다"며 "올해부터 임상시험을 진행할 예정이며, 2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다"고 말했다. 클래시스는 미국 시장 공략에 적극 나서는 추세다. 최근 미국 사업을 총괄할 현지 책임자를 현지 채용하고, 본격적인 시장 확대를 위한 전략을 수립하고 있다. 이를 통해 오는 2030년 매출 10억달러 목표 중 약 15%를 미국 시장이 차지할 것으로 예상하고 있다.

2025-03-27 14:01:15 이세경 기자

‘용산국제업무지구’1호 필지 한전에 공급…복합개발 첫발

용산국제업무지구 복합개발이 예정된 20개 필지 중 '제1호' 사업 밑그림이 나왔다. 서울시는 토지보상·부지공급·복합개발계획 수립을 병행, 속도감 있게 도시개발사업을 추진해 연내 착공하는 것이 목표로 하고 있다. 서울시는 세계적인 비즈니스 중심지로 탄생시키기 위한 용산국제업무지구 개발에 원활한 전력공급을 위해 '제1호 필지'를 한국전력공사(한전)에 공급, 복합개발을 추진한다고 27일 밝혔다. 용산국제업무지구는 올해 말 도로, 공원 등 부지조성 작업 착공을 시작으로, 분양받은 민간 등이 건축물을 짓기 시작하면 2030년대 초부터 기업과 주민이 입주할 수 있다. 시는 용산국제업무지구를 건축물 용도와 밀도 규제가 없는 화이트존인 '도시혁신구역'으로 지정해 창의적이고 혁신적인 공간을 조성할 계획이다. 이를 통해 최고 100층짜리 고층 빌딩이 들어서게 된다. 현재 서울시는 용산국제업무지구 내 모든 필지의 고밀 복합개발을 유도해 용산국제업무지구가 글로벌 비즈니스 허브로 성공적으로 발돋움하도록 개발 전략을 수립했다. 시는 최고 100층 랜드마크를 비롯해 대규모 업무시설 도입이 예정됨에 따라 2031년 이후에는 현재 운영중인 154kV(킬로볼트) 규모의 특고압 변전소 1개소 외 동일급 변전소 1개소에 대한 추가 신설이 필요하다고 밝혔다. 이를 위해 주요 도로망에 근접하면서 주거지와 떨어져 전력망 설치가 용이한 필지를 전력공급부지로 한전에 공급, 특고압 변전소 2개소를 지하에 이·신설하고 지상은 업무시설 등을 도입·개발하는 것이 복합개발 제1호 내용이다. 올해 중 한전에서 복합개발 기본계획을 수립해 도시개발사업을 가시화하는 것이 목표다. 복합개발 '제1호' 필지가 포함된 용산국제업무지구 도시개발사업은 올해 상반기 사업시행자가 용산구에 실시계획 인가를 신청할 예정이며 각종 행정절차 후 올해 10월 실시계획 인가 완료를 예상하고 있다. 이후 기반시설 착공 및 필지 분양을 추진하며 신규 변전소 전력공급은 2031년부터 시행 예정이다. 임창수 서울시 미래공간기획관은 "이번 사업은 도시개발사업 필지 공급의 시발점으로, 토지보상 및 기반시설 부지공급·부지 복합개발 계획을 병행 추진해 기반시설을 조속히 착공하겠다"라며 "나아가 용산국제업무지구 내 전력 신기술 도입을 통해 에너지 자립률을 극대화해 지속 가능한 미래도시 선도모델로 육성하도록 노력하겠다"고 밝혔다. /이현진기자 lhj@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:54:33 이현진 기자

동화약품, '제주 보메차' 출시…100% 제주산 메밀과 보리 함유

동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 차음료 '제주 보메차'를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink) 액상 차음료로, 제주의 메밀영농조합 '한라산아래첫마을'과 협업해 개발했다. 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며, 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 "제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고, 소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다"라며 "동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:53:00 이세경 기자

아이디언스, '미국암연구학회(AACR)' 참가..."신규 항암제 파이프라인 4종 공개"

일동제약그룹의 신약개발 전문 회사 아이디언스는 오는 4월 25~30일(현지 시간) 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 신규 항암제 파이프라인을 공개한다고 27일 밝혔다. 이번에 공개하는 신약 후보물질은 암 줄기세포 표적 항암제 'ID12023', KRAS 돌연변이 비소세포 폐암·췌장암·대장암 표적 항암제 'ID12241', 불응성 전립선암 치료제 'ID11916', PARP1 저해제를 탑재한 항체·약물접합체(ADC) 'ID12401' 등 4종이다. 특히 'ID12023'은 암세포 내의 마이크로RNA 발현을 정상화해 난치성 악성 종양을 치료하는 신약으로 개발된다. ID12023은 암 줄기세포의 주요 표지자인 OCT4, SOX2, MYC 등을 조절하는 기전을 갖췄다. OCT4, SOX2, MYC 등은 전사인자로, 줄기세포 발현에 관여한다. 'ID12023'은 시험관 실험과 생체 내 종양 모델에서 종양 억제 효과가 입증됐고, 생체 이용률(30% 이상), 반감기(약 3시간) 등에서 우수성이 확인됐다. 해당 연구결과는 '마이크로RNA 및 기타 비암호화 RNA'를 주제로 한 세견에서 구두 발표될 예정이다. 아이디언스는 나머지 항암제 신약 후보물질에 대한 각각의 연구 결과는 포스터 형식으로 공유한다. 이원식 아이디언스 대표는 "암 분야의 권위 있는 학술대회에서 자사의 항암제 신약 파이프라인이 구두 및 포스터 발표 주제로 다수 선정돼 아이디언스의 연구개발 역량과 신약 후보물질들의 가치를 알릴 수 있게 됐다"며 "회사가 보유한 유망 신약 파이프라인 및 항암제 후보물질에 대한 임상개발 프로젝트를 진행하며 상업화 파트너 탐색, 라이선스 아웃 추진 등도 병행할 계획"이라고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:49:53 이청하 기자

한림의료원, 화상환자 치료비·생계비 1억원 지원..."산불 피해 복구 동참"

한림대학교 의료원은 최근 경북, 경남, 울산 등 경상권에서 발생한 대형 산불로 인한 피해를 복구하는 데 한림대학교한강성심병원과 한림화상재단이 동참한다고 27일 밝혔다. 피해 주민들이 조속히 일상으로 복귀할 수 있도록 ▲화상환자 수술 및 재활치료 ▲화재로 인한 트라우마 전문 심리치료 ▲생계·주거비 등 1억원을 지원한다. 현재 경북 의성에서 발생한 대형 산불로 화상을 입은 환자 1명이 한림대학교한강성심병원 화상중환자실에서 치료받고 있다. 한림대한강성심병원과 한림화상재단은 이 환자에게 수술·재활에 대한 치료비, 생계비, 화재로 인한 트라우마 전문 심리치료를 제공할 계획이다. 이번 이재민에 대한 구체적인 지원 절차는 한림대학교한강성심병원에서 기준중위소득 100% 이하를 충족하는 대상자를 사회경제적 평가를 통해 선정한 뒤, 한림화상재단에서 최종적으로 지원한다. 한림대학교한강성심병원과 한림화상재단은 전국 단위 의료비 지원사업도 시행한다. 산불로 인해 손해를 입은 타 의료기관의 환자와 소방관으로 지원을 확대한다는 방침이다. 현재 한림대학교한강성심병원은 보건복지부가 지정한 화상전문병원 중 유일한 대학병원으로, 화상외과·성형외과·재활의학과·정신건강의학과 등 다학제 통합진료가 가능한 화상센터를 운영하고 있다. 또 한림화상재단은 지난 2008년 5월 화상환자와 그 가족들의 신체적·심리적·사회적 회복을 돕기 위해 설립됐다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:48:20 이청하 기자

에스티팜, 올해 실적 반등 나선다..."1분기에만 총 950억원 계약 확보"

동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜이 올해 실적 반등에 대한 기대감을 높인다. 27일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 에스티팜은 최근 공시를 통해 2025년도 목표 매출로 3200억원을 제시했다. 에스티팜은 올해 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 2000억원대의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다. 실제로 에스티팜은 올해 들어 수주 계약을 다수 체결해 성장동력을 확보했다. 1분기 수주 계약 규모만 총 950억원을 넘겼다. 미국 글로벌 제약사와 488만달러(약 71억원), 유럽 글로벌 제약사와 286만스위스프랑(약 47억원) 수준의 공급 계약을 맺었다. 또 유럽 글로벌 제약사와 1467만달러(약 213억원), 또 다른 유럽 글로벌 제약사와 1523만달러(약 220억원) 등의 계약 소식을 연달아 알렸다. 지난 25일에는 미국 바이오텍과 2750만달러(약 404억원)에 달하는 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 올렸다. 특히 이 계약은 상업화 승인을 받은 혈액암 올리고핵산치료제의 2026년 1차 원료를 공급하는 것이다. 이처럼 에스티팜이 원료를 공급하고 있는 상당수 물질들은 신약 허가 및 상업화를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 미국 바이오텍의 유전성혈관부종치료제 올리고핵산치료제 신약은 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받을 것으로 전망된다. 공급 계약 건 가운데 한 유럽 글로벌제약사의 경우, 올해 하반기 미토콘드리아결핍증후군 치료제 상업화를 예상하고 있어 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품도 공급할 예정이다. 이와 관련 에스티팜 측은 "희귀질환뿐 아니라 만성질환 관련 분야가 많은 만큼 장기간 사용될 가능성이 높아 안정적인 캐시카우를 확보했다"며 "2025년 목표 매출은 환율 1300~1350원을 기준으로 설정했다. 환율이 지금과 같이 유지되는 경우 매출은 더욱 증가할 수 있어 기술력과 경쟁력을 강화해 글로벌 시장에서 매출 성과를 내도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 아울러 에스티팜은 제2올리고동을 통해 신규 수주와 상업화 공급 물량 증가를 대비해 나간다는 방침이다. 에스티팜은 올해 4분기 제2올리고동을 본격 가동할 계획으로, 향후 에스티팜의 '올리고뉴클레오타이드' 생산능력은 연간 14mol(최대 7t)까지 늘어나게 된다. 에스티팜은 생산능력 외에 기술력 측면에서도 mRNA 플랫폼 핵심 기술 '스마트캡', 약물 전달 기술 '에스티엘엔피' 등도 자체 개발했다. 에스티팜은 지난해 실적으로 연결기준 매출은 2738억원, 영업이익은 277억원을 기록했다. 각각 전년 대비 3.9%, 17% 감소했다. 앞서 2022년과 2023년에는 각각 2493억원, 2849억원의 매출을 내 성장세를 지속한 바 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:48:18 이청하 기자

이대목동병원, '2025년 1기 인증 연구중심병원' 선정..."임상 기반 연구개발 집중"

이화여자대학교 의료원은 지난 26일 보건복지부 '2025년 1기 인증 연구중심병원' 지정에서 이대목동병원이 공식 선정됐다고 27일 밝혔다. 인증 기간은 오는 2025년 4월 1일부터 2028년 3월 31일까지 3년간이다. 연구중심병원은 지난 2013년 처음 도입된 제도로 병원의 임상지식을 기반으로 한 연구개발과 기술 사업을 활성화하는 데 중점을 둔다. 2024년 7월 법 개정을 통해 '지정제'에서 연구 역량이 입증된 병원에 적용하는 '인증제'로 개편됐다. 이대목동병원은 임상연구 역량을 비롯해 ▲글로벌 수준의 연구 시스템 및 인력 ▲지속 가능한 지원 체제 ▲특화된 연구분야 ▲서울마곡산업단지(M-밸리) 및 서울산업디지털단지(G-밸리) 연계 산학연병 협력 구축 등의 강점을 갖췄다고 평가받았다. 이와 함께 향후 '연구중심병원 육성 연구개발(R&D)' 사업에 지원할 수 있는 자격도 획득했다. 연구중심병원 추진단장을 맡은 이향운 이화의생명연구원장은 "이대목동병원은 임상연구와 펨테크 디지털·바이오 헬스케어를 포함한 첨단 연구 성과를 바탕으로 글로벌 협력을 확대하고, 의생명 융복합 연구와 산·학·연·병 네트워크 강화를 통해 의생명 분야 연구의 새로운 패러다임을 선도하겠다"는 포부를 밝혔다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:46:42 이청하 기자

한미약품, '구구탐스' 멕시코 수출..."복합제로 글로벌 경쟁력 강화"

한미약품이 멕시코 의약품 시장에서 파이프라인을 확대 구축한다. 한미약품은 지난 2월 멕시코에서 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 '구구탐스' 출시를 완료해 향후 7년간 판매하게 됐다고 27일 밝혔다. 구구탐스 멕시코 현지명은 '아디탐스'이며 해당 제품은 한미약품이 중남미에서 세 번째로 선보이는 품목이다. 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초 비뇨기 질환 복합제다. 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 다중캡슐 기술이 적용된 것이 특징이다. 하나의 약제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료법이 될 것으로 전망된다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인데, 한미약품은 그동안 자체 개발한 복합신약으로 국내 기업 가운데 처음 멕시코 의약품 시장을 공략해 왔다. 한미약품은 앞서 2023년 고혈압·고지혈증 복합제 '아모잘탄큐', 2024년 혈압 복합제 '아모잘탄플러스' 등을 발매했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄플러스는 한미약품의 국내 최초 고혈압치료 복합신약인 아모잘탄에 한가지 성분씩을 각각 더한 제품이다. 아모잘탄큐는 고지혈증 같은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자를 위해 로수바스타틴 성분을 포함한다. 아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분이 추가됐다. 아울러 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스. 구구탐스 등에 대한 수출 계약을 맺으며 파트너십을 지속하고 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-03-27 13:46:40 이청하 기자

[포토] '정산금 지급 지연' 발란, 전 직원 재택근무 중

명품 유통 플랫폼으로 알려진 발란에서 정산금 지연 사태가 발생한 가운데 27일 서울 강남구의 한 공유오피스 로비에 발란 직원 전원의 재택근무를 알리는 게시물이 설치돼 있다.

2025-03-27 13:43:30 손진영 기자

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