셀트리온, 美 류마티스학회서 휴미라 바이오시밀러 임상 결과 첫 공개

셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국 류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다. CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 개발해 왔다. 또 CT-P17은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 유럽 시장에서 고농도 제형은 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다. CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤 교수는 "CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년 여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표해 눈길을 끌었다. 램시마SC 임상 1·3상 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있다. 연구진은 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"며 "램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다. 셀트리온은 조만간 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인을 목표로 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 "EMA 허가를 앞둔 램시마SC와 함께 휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 확보하게 되면, 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다.