식약처 "렘데시비르, 칼레트라 등 코로나19 치료제 임상 5건 적극 지원"

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 잡기 위해 3개 치료제에 대한 임상을 지원하고 있다고 27일 밝혔다. 길리어드 사이언스가 개발한 에볼라 치료제 '렘데시비르' 관련한 임상 3건이 현재 경북대학교병원, 국립중앙의료원, 서울의료원에서 진행 중이며, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 '칼레트라정'과 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상도 1건씩 진행 중이다. 식약처에 따르면 지난 26일 기준, 코로나19 관련 임상시험은 11건 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 3개 치료제의 임상 5건이 승인된 상태다. 식약처는 지난 2월 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하고 있으며, 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사'하고 있다고 밝혔다. 또 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인하였으며 10건은 검토 중에 있다. 식약처는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는, 치료목적 승인 제도를 운영 중이다. 코로나19 치료제 임상시험의 경우 의료기관 심사위원회 우선 심의를 실시하고, 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 의료기관 간 협력을 지원한다. 감염병 확산을 막기 위해 심의는 화상회의 등 비대면회의로 진행한다. 또 격리 중인 코로나19 환자와 보호자 등 대리인에 임상시험의 내용을 전화로 설명하고, 동의 절차 진행을 허용하기로 했다. 식약처 관계자는 "과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하여 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다"며 "개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획"이라고 설명했다. 또 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 허용한다. 국내 허가되지 않은 HIV-1 감염 치료제인 '칼레트라액' 역시 3차례 특례수입 한 사례다. 식약처는 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 역시 국내 공급 현황을 모니터링 해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다고 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 26일 기준, '칼레트라정'은 약 1만5000명, '히드록시클로로퀸정'은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr